普济药业新厂区顺利通过国家gmp认证
2014年01月10日至13日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心委派3名专家组成的检查组，依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对普济药业新厂区的输液生产车间线进行药品gmp认证现场检查。经现场检查和审核，新厂区符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，国家食品药品监督管理局于2014年1月14日至2月14日进行了公示。
公告称，2014年3月6日，国家食品药品监督管理局网站公布了《药品gmp认证公告（第18号）》，按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品gmp证书》，证书编号：cn20140122，有效期为2014年3月6日至2019年3月5日。
为了确保顺利通过gmp认证，公司新厂区从筹建规划、厂房布局到设备选型、工艺安装全部按gmp要求进行设计,严格按照洁净厂房施工规范进行施工。因为“组织与人员”是gmp活动中最不确定的因素,所以在设计与施工过程中充分考虑到人对生产环境的影响等重要因素。
认证期间，公司还专门成立gmp认证领导小组,制订实施gmp的工作计划,认真落实,并使实施gmp的工作有效地运转起来,步入启动阶段。从2013年4月就积极组织修订各类管理、操作规程、质量标准等文件620多个。从而建立和完善新的质量管理体系,形成符合gmp要求的规范化人员、物料、设备、工艺技术、质量、验证等管理,确保药品生产过程的质量控制措施的严格性和有效性,突出gmp的三项重点:杜绝人为差错、防止交叉污染和混杂及质量体系的有效运作。
开展全员培训，员工重新考核持证上岗。2013年7月至10月，公司共组织各类新版文件培训86场1503人次，人均培训率6.5次。并严格岗位考核管理，所有员工都必须通过理论知识、操作技能多项考核，才能重新持证上岗。通过培训使企业员工明确实施gmp的目的和意义,提高对gmp的认识水平,掌握gmp实施的具体要求, 强化其gmp要求的各项技能，使各岗位、各工序规范运作。
反复自检，落实整改。 各部门按照gmp认证检查项目,逐项逐条对照检查,了解本公司生产质量管理状况,找出不足或差距。将检查出的问题,分类整理,按部门的职能制定整改方案,按期实施。通过“自检→整改→自检→整改”的多次循环,使之达到要求。经过以上系统的充分认真的准备工作,由企业gmp认证领导小组按gmp要求进行自检,作出详细的自检记录及报告。并对生产现场反复组织模拟检查,修正补缺。
新厂区顺利通过gmp认证后，公司负责人表示将以此次为契机，立足新起点，把握新机遇，应对新挑战，不断完善质量管理体系，预计在新厂区投产后3-5年的时间逐步形成产品多元化，成为华南地区最大的非pvc软袋输液生产基地，并持续发展成为国内外知名制药企业。